ライフサイエンス

医学や医療が日々進化する中で、希少疾患等に対する研究や技術開発が進み、新たな治療法・新薬の開発供給が進む一方で、医薬品の安全性を脅かす事象も起こっており、患者さんが安心・安全に病気と向き合える環境を再構築する必要に迫られています。同時に、ライフサイエンス企業においては、厳格化する法規制や社会の価格プレッシャーに対応しつつ、R&Dの生産性向上、製品・サービスの品質確保と安定供給、営業・マーケティング活動の最適化が求められています。
QUNIEはライフサイエンス企業での探索研究、CMC研究、臨床開発、SCM、製造、流通、経営企画を含む広範なケイパビリティを有しており、医療機関や規制当局で経験を積んだ専門家の知見も生かしながら、経験を踏まえて幅広いサービスを提供します。

テーマ

▪戦略の策定

  • – 事業戦略
  • – R&D戦略
  • – サプライチェーン戦略
  • – マーケティング戦略
  • – アライアンス戦略
  • – デジタル/IT戦略

▪事業管理の高度化

  • – 原価管理
  • – 予実管理
  • – リスク管理
  • – QC/QA
  • – 内部統制

▪デジタル変革・業務改革

  • – 探索研究
  • – CMC研究
  • – 臨床開発
  • – SCM
  • – 製造
  • – ファーマコビジュランス

▪新規事業/グループ会社の立ち上げ

  • – CDMO事業
  • – デジタル治療/デジタル診断事業
  • – 他業界企業のライフサイエンス事業
  • – 海外企業の日本事業

▪システム導入PMO支援（ERP、ServiceNow®、LIMS、MES、EDMS、EQMS、CRMなど）

  • – 企画構想策定
  • – 要件定義
  • – 概念データモデル構築
  • – RFP作成
  • – ベンダー/ソリューション選定
  • – テスト
  • – 効果検証・改善活動を含む運用体制構築

▪コンプライアンス対応

  • – GxP規制対象業務の改革・システム更新
  • – コンピュータ化システムバリデーション（GxPバリデーション、AIバリデーション）

▪海外企業との連携事業支援

▪RWDを活用した臨床研究支援

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